2018-12-03 10:01:01
長生生物接連被曝出狂犬疫苗生產記錄造假、百白破疫苗為“劣藥”被處罰，引起社會強烈關注，也引發(fā)公眾對疫苗安全的焦慮。這兩天，多家媒體接力起底了長生生物等疫苗生產企業(yè)的過往，很多情況讓人細思極恐，也將人們對疫苗生產領域亂象的不安情緒推到了頂點。
事件簡述：7月15日，國家藥監(jiān)局稱，近期查獲一批生產記錄造假的狂犬疫苗，長春長生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》行為。國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產，對相關違法違規(guī)行為立案調查。
事件梳理：梳理近幾天的新聞，事件起初看起來并不復雜。
7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：國家藥監(jiān)局根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）生產現場進行飛行檢查。檢查組發(fā)現，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。根據檢查結果，國家藥監(jiān)局迅速責成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。通告稱，所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售。7月16日，長生生物發(fā)布公告，表示正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。7月17日，長春長生發(fā)聲明稱，此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售，所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品質量符合國家注冊標準。然而，長春長生單方面的質量保證并不能給公眾信心，尤其是近幾年使用過其疫苗的人們，擔憂情緒日漸積累。7月18日，山東疾控中心發(fā)布信息，宣布山東省已全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產的人用狂犬病疫苗。此時，事件的發(fā)展似乎仍在可控范圍。但僅僅兩天后，輿論徹底失控。7月20日，吉林省食藥監(jiān)局的一紙行政處罰公示，徹底將公眾的早已郁積多日的憤怒情緒引爆：長春長生生產的“吸附無細胞白百破聯合疫苗”（批號：201605014-01）經中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果[效價測定]項不符合規(guī)定，按劣藥論處。這條處罰信息，針對的是2017年11月的一起違法事件。由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定，食藥監(jiān)總局已責令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產品。
經查，長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。而百白破疫苗的“效價指標不符合標準規(guī)定”，也讓家長們憂心忡忡。由于百白破疫苗大多接種給六歲以下的嬰幼兒，家長們的憤怒也就不難理解。我們關心：1、問題疫苗無效的同時，會否對孩子身體產生不利影響？ 2、自己的孩子還是否需要補種？ 3、對于此類多次出現疫苗安全問題的企業(yè)，難道僅僅罰款幾百萬元就過關了？“問題疫苗”，你需要知道。
問題1：事件相關的百白破疫苗到底都是哪些？
答：此次被爆出的百白破疫苗事件，實際上是去年年底的問題，具體包括兩個生產企業(yè)，長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司。官方數據顯示，這批“問題疫苗”，長春產的主要流通到山東，武漢產的主要銷往重慶市、河北省。
問題2：事件相關的百白破疫苗到底出了什么問題？
答：百白破疫苗的主要問題是：效價指標不合格。帶來的后果是，可能影響免疫保護效果，但對人體沒有危害。國家藥監(jiān)局公告顯示，百白破疫苗的主要問題，檢驗時發(fā)現“效價測定”項不符合規(guī)定。國家衛(wèi)生計生委和河北、山東、重慶三省（市）衛(wèi)生計生部門在去年11月已經組織專家對該情況進行評估，并承諾根據評估結果將采取相應措施，妥善處理。
問題3：打了“問題疫苗”后，會產生什么后果？是否可能有遺癥？
答：這批疫苗，對人體的安全沒有影響，最大的風險在于可能失效，導致無法預防對應的疾病。很多家長擔心孩子接種問題疫苗，會帶來其他后遺癥。實際上，疫苗的常見不良反應包括局部的紅腫熱痛、發(fā)熱、過敏等，一般都比較輕微。而過敏等比較嚴重的情況，發(fā)生率很低，對大多數人來說，疫苗是安全的。 疫苗產生的不良反應，多發(fā)生在接種后的 24～48 小時內，后期再發(fā)，或者產生后遺癥的可能性很小。
問題4：如何確定是否接種了不合格的疫苗？萬一接種到涉事的百白破疫苗怎么辦？
答：家長可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，對比疫苗生產企業(yè)和批號，也可以咨詢當時的接種單位。疫苗接種記錄中，標注了疫苗批次和企業(yè) 百白破疫苗需分別于 3、4、5 月齡和 18 月齡各接種 1 劑次，共接種 4 次。正常來說，完成 4 次接種的兒童可得到較好的保護效果：預防典型百日咳的效力約 85％；破傷風的保護效力為 80～100%；接種 3 次以上，對白喉的保護效力約為 95%。而被爆出的兩批次百白破疫苗，效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。家長如果確定孩子接種的是涉事的百白破疫苗，可以結合孩子接種的次數和批次情況，向當地疾控部門或接種單位咨詢，看是否要繼續(xù)補種。兒童預防接種證的第一頁標注了孩子戶口所屬接種單位的電話。
問題5：孩子還沒接種百白破疫苗，能打嗎？
答：能打。百白破疫苗能有效預防三種危重疾病，目前出事的批次只有這兩個批次，其他批次暫無問題。而且，之前涉事的百白破疫苗已經停止接種，所以再去打的話并不會遇到，各位家長并不必太過擔心。千萬不要因為擔心疫苗有問題，就不給孩子注射。如果家長實在有疑慮，可以優(yōu)先接種聯合疫苗，或者選擇其他更加信賴的企業(yè)生產的疫苗。
問題6：我家孩子接種的其他類別的疫苗也是涉事企業(yè)的，是不是也需要補種？
答：暫時其他疫苗其他批次都沒有出現問題，建議大家冷靜，保持關注。疫苗補種存在一定的風險，不要盲目補種。
問題7：為了防止接種到問題疫苗，我可以不給孩子打疫苗么？
答：不能因噎廢食，因害怕而放棄疫苗接種，風險最高的還是孩子。
目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風控制在較低水平，靠的就是極高接種率。如果因為這些事件導致疫苗的恐慌，而拒絕一切接種的話，那受傷的必然是所有人。國家藥監(jiān)局的監(jiān)測數據顯示，2008 年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品 944 批次，合格率 99.6％，也就是說，絕大部分疫苗非常安全。一類疫苗所預防的乙肝、麻疹、百日咳，二類疫苗所預防的水痘，這些疾病對于孩子的健康都存在巨大的威脅。所以，接種疫苗仍然是保護健康最好的手段，我們仍然應該堅持打疫苗。 疫苗是人類對抗傳染性疾病最有利的武器，足夠多的人接種疫苗，才能夠形成廣泛的、有力的防御。
人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮此次問題疫苗的發(fā)現，相關監(jiān)管部門發(fā)揮了很大的作用，并迅速做出處置。2016年山東濟南非法經營疫苗系列案件發(fā)生后，國務院修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》，強調要強化制度監(jiān)管，對危害群眾生命健康的違法違規(guī)行為絕不姑息。從頂層設計到末端治理一起發(fā)力，相信能讓疫苗管理更規(guī)范、疫苗使用更安全。此次有問題的狂犬病疫苗所幸并未流出，但關于疫苗的文章再次刷屏，也帶來不少焦慮。當此之時，更應該用“權威的真相”來回應公眾的疑問：“生產記錄造假”的具體情況如何？對疫苗功效有何影響？之前的疫苗是不是存在同樣的問題？問題“百白破”疫苗流向了何處？這需要各地衛(wèi)生部門、疾控中心和食藥監(jiān)部門迅速行動起來，作出翔實調查，及時發(fā)布權威信息，安撫社會情緒，疏導公眾焦慮。這是應對圍繞疫苗出現的輿情時，最關鍵的一環(huán)。疫苗事關生命健康，質量安全容不得半點瑕疵，不能有一點僥幸。此次疫苗事件引來廣泛關注之后，很多人在朋友圈曬出自家孩子的疫苗接種記錄，可見公眾對此事高度重視，也再一次提醒相關機構加強監(jiān)管、提醒相關企業(yè)不要觸碰“紅線”。構建“疫苗信任”，要“兩只手”共同發(fā)力。一方面是，政府機構在疫苗生產、使用上的監(jiān)管，需要更有力，對非法的生產經營行為“重拳治亂”，如果處罰只是“雨過地皮濕”，就形不成教訓、也夠不成震懾。同樣重要的是，企業(yè)不能為了追求利益，把兒童的健康和家庭的幸福當做謀取非法利潤的代價，“喻于利”的企業(yè)必須守住起碼的道德底線，不能賺帶著血的黑心錢。無論是生產企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴格的生產標準、更嚴厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對疫苗的信任。對于問題疫苗，發(fā)現一起查處一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到問題的根源，否則就會陷于“亡羊補牢”的被動之中。從這個角度看，問題的出現，也是改革的契機。在疫苗的生產、銷售過程中，是不是還存在監(jiān)管漏洞？如何強化事前事中事后的全鏈條監(jiān)管，形成疫苗安全管理的長效機制？如何加強處罰力度，讓企業(yè)不想、不能、不敢有違法行為？不僅要嚴肅追責涉事藥企，更要規(guī)范市場秩序、完善監(jiān)管制度，避免類似事件再次上演。接種疫苗，是現代醫(yī)學預防和控制傳染病最經濟、最有效的公共衛(wèi)生干預措施。簡單說，疫苗是防病的，對于疫苗行業(yè)同樣需要打好“疫苗”，以萬無一失的要求、一失萬無的警覺，做好這一公共衛(wèi)生事業(yè)，共同守護“健康中國”。
青少年維權在線律師的相關法律建議：關于此次疫苗事件，都說“亡羊補牢”，也只有從防范到追責層面都及時、徹底地“補牢”，讓反思補缺夠得上撫慰和消弭問題疫苗帶來的錐心之痛，才能避免類似問題再現。針對這起事件里的一些法律問題，團中央青少年維權在線法律專家、北京致誠公益律師姚艷姣給出了相關法律依據：《疫苗流通和預防接種管理條例》（2016修正）第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。第四十七條因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規(guī)定處理；《藥品管理法》第九十二條藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。《侵權責任法》第五十九條 因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償，患者向醫(yī)療機構請求賠償的，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供者追償。同時，姚艷姣表示：百白破屬于第一類疫苗。這批問題疫苗造成的損害可能暫時不好評估，但是對于已經出現損害后果的，可以依照法律程序，向疫苗生產者或疫苗接種單位請求賠償。此外，面對公共醫(yī)療衛(wèi)生事件，有關部門應當盡快暢通渠道，為在問題疫苗出現期間接種過此類疫苗的民眾提供是否安全等查詢信息。